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中華人民共和國農業農村部公告 第239號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準洛陽普泰生物技術有限公司等28家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等6種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

  批準中國農業科學院特產研究所等3家單位申報的水貂出血性肺炎二價滅活疫苗(GDL15+BJL08株)等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

  批準寧波三生生物科技有限公司申報的注射用戈那瑞林休藥期變更注冊,同時《獸藥質量標準》(2017年版)化學藥品卷和農業部公告第1556號同品種標準中的相應內容作相同變更,自發布之日起執行。農業農村部公告第150號中注射用戈那瑞林應執行原農業部公告第1556號同品種質量標準。 

  批準寧波三生生物科技有限公司申報的戈那瑞林注射液休藥期等變更注冊,并發布修訂后的戈那瑞林注射液產品質量標準、說明書、標簽,同時《獸藥質量標準》(2017年版)化學藥品卷同品種標準中的休藥期作相同變更,自發布之日起執行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新獸藥注冊目錄 

            2.試行規程 

            3.質量標準 

            4.說明書和標簽 

                                                                                                    農業農村部   

                                                                                                   2019123

 

 

  附件1 

                                     新獸藥注冊目錄 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監測期 

備注 

豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 

洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、內蒙古自治區動物疫病預防控制中心 

三類 

2019 

新獸藥證字66 

3 

注冊 

堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期) 

中國農業科學院飼料研究所、浙江海正動物保健品有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 

五類 

2019 

新獸藥證字67 

3 

注冊 

硫糖鋁片 

青島蔚藍生物股份有限公司、天津市保靈動物保健品有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技術有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、山東益遠藥業有限公司 

四類 

2019 

新獸藥證字68 

3 

注冊 

青蒿甘草顆粒 

鄭州大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州百瑞動物藥業有限公司、河南中盛動物藥業有限公司、太原恒德源動??萍奸_發有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字69 

3 

注冊 

柴芍口服液 

青島動保國家工程技術研究中心有限公司、濰坊諾達藥業有限公司、山東方舟生物科技有限公司、濰坊華英生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北科星藥業有限公司、四川鼎尖動物藥業有限責任公司、徐州天意動物藥業股份有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字70 

3 

注冊 

米爾貝肟吡喹酮咀嚼片 

浙江海正動物保健品有限公司 

五類 

2019 

新獸藥證字71 

3 

注冊 

水貂出血性肺炎二價滅活疫苗(GDL15+BJL08株) 

中國農業科學院特產研究所、吉林特研生物技術有限責任公司 

二類 

2016 

新獸藥證字40 

/ 

變更注冊:規格增加100ml/ 

頭孢氨芐片 

上海漢維生物醫藥科技有限公司 

五類 

2014 

新獸藥證字11 

/ 

變更注冊:有效期由“24個月”變更為“36個月” 

注射用戈那瑞林 

寧波三生生物科技有限公司 

三類 

2010 

新獸藥證字36 

/ 

變更注冊:休藥期由“牛7日;棄奶期12小時”變更為“牛0日;棄奶期0小時” 

戈那瑞林注射液 

寧波三生生物科技有限公司 

三類 

2010 

新獸藥證字37 

/ 

變更注冊:增加規格10ml500μg、20ml1000μg;休藥期由“牛7日;棄奶期12小時”變更為“牛0日;棄奶期0小時”;變更輔料、包材等 

    

附件:農業農村部公告239.ceb
說明書和標簽.doc

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